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Société

Le baclofène officiellement autorisé pour traiter l'alcoolisme, sous certaines conditions


Par N.P - Publié le Mercredi 24 Octobre 2018 à 12:58 | Lu 2084 fois

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré une autorisation de mise sur le marché au baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, indique-t-elle dans un communiqué  publié ce mardi. Un médicament commercialisé sous le nom BACLOCUR® en 10 mg, 20 mg et 40 mg.

Une décision que l'ANSM indique avoir pris à la lumière des avis d’un groupe d’experts indépendants (CSST) et d’une commission consultative, "en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique".

Compte-tenu des risques de ce médicament initialement prescrit comme relaxant musculaire avant d'être détourné, la posologie maximale est fixée à 80 mg/jour. Indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte, il doit être prescrit par un médecin. 

Un suivi renforcé dès sa commercialisation est prévu. "Sur la base de cette surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, l’ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d’utilisation du baclofène dans cette indication", indique encore l'agence du médicament.

Jusqu'ici, le baclofène bénéficiait d'une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) élaborée par l’ANSM en 2014. Cette RTU est prolongée jusqu’à la commercialisation effective de la spécialité BACLOCUR®.

Le baclofène ne pourra pas être prescrit en première intention. Il "est indiqué dans la réduction de la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte", précise l'agence. Dans le cadre de cette AMM, obtenue par le laboratoire Ethypharm, le baclofène ne pourra en outre être prescrit qu'à une dose réduite (80 mg/jour au maximum). Le médicament doit aussi faire l'objet "d'un suivi renforcé" dès sa commercialisation.

Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais dont l'usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolo-dépendance. Depuis 2014, il est autorisé à cette fin, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Cette autorisation était valide jusqu'en mars 2019.

En 2018, plusieurs avis négatifs ont néanmoins été rendus quant à la commercialisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme. Une commission d'experts avait rendu un avis "défavorable" en juillet à la demande du laboratoire Ethypharm "telle que proposée", en raison de posologie jugée trop élevée. Un précédent comité d'experts chargé de l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le cadre de l'alcoolisme, le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), avait déjà rendu un avis défavorable en avril. Le CSST avait considéré que le rapport bénéfice/risque dans cette indication était négatif.




1.Posté par Bravo le 24/10/2018 13:05 (depuis mobile)

A tester dans les boîtes de nuit.

2.Posté par Claudio le 24/10/2018 13:17 (depuis mobile)

Ben il était temps qu'il sorte ce produit
Car la Réunion l'attendait avec impatience avec tous
les alcooliques qu'il y a et si ça ne marche pas ça sera une île de zombie. On pourra toujours en faire un bagne comme au bon vieux temps.

3.Posté par Fredo974 le 25/10/2018 17:13

POST CLAUDIO :

Espèce de méduse !
Un bagne comme au bon vieux temps : tu confonds avec Cayenne ....

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