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L’Europe met en sursis les tisanes péi

En plein scandale du Médiator et des médicaments aux conséquences douteuses sur la santé, voici qu'arrive à grands pas une directive européenne qui prendra effet au 1er avril prochain. Mais ici, il n'est pas question de poisson d'avril. Pour preuve, cette directive directive européenne pour les produits à base de plantes médicinales traditionnelles (THMPD) a été décrétée le 31 mars 2004. Son application dans le droit français devra être précisée.

Ecrit par Ludovic Grondin – le jeudi 20 janvier 2011 à 18H14


Doit-on avoir peur pour nos tisanes péi ? Une directive européenne projette en tous les cas de mettre de l’ordre dans les dérives qui peuvent parfois exister. Que dit cette directive ? Elle demande à ce que toutes les préparations à base de plantes soient soumises au même type de procédure que les médicaments. Concrètement, avant sa vente, un tisaneur devra « tenter » de prouver les vertus thérapeutiques de sa préparation. Une vérification qui, faut-il le rappeler, s’opère partout en Europe et pas exclusivement à la Réunion où le recours à ces méthodes d’antan sont légion.

Et c’est bien là tout le nœud du problème. La procédure de détermination des composés d’une tisane coûte au bas mot entre 60.000 à 80.000 euros par plante.

Le même contrôle que les médicaments pharmaceutiques

Autrement dit, dans les faits, chaque produit devra être soumis aux mêmes conditions de mise sur le marché que n’importe quel médicament. Un comble lorsque l’on prend le pouls de l’actualité qui nous ferait plutôt fuir les médicaments actuellement sous le feu de l’actualité. Mais l’anarchie qui prévaut pour ces « médicaments de grand-mère » qui se vendent au marché forain ne plaident pas non plus en leurs faveurs, malgré le fait qu’ils soient acceptés de tous.

Pourtant, une règlementation semble s’imposer selon les professionnels de la pharmacologie. La vente de ces produits n’est en effet soumis à aucune vérification. Le pouvoir des tisaneurs est en effet immense. Selon la lecture de la directive européenne, un éventail de renseignements est demandé aux vendeurs (voir la liste complète plus bas). Parmi ceux-ci, on retrouve la composition quantitative et qualitative de tous les composants du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination botanique. Ou encore, le vendeur devra décrire la posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d’administration et la durée présumée de stabilité.

Le lobbying de l’industrie pharmaceutique ?

A défaut, le vendeur devra prouver que le produit a été utilisé depuis plus de 30 ans en toute sécurité, ce qui ne semble pas plus évident à prouver.

Entre tentative de régulation (pour le bien des consommateurs qui viennent chercher un mieux-être) et atteinte à une médecine traditionnelle, la décision des plus hautes instances européennes viendra, à n’en pas douter, chambouler les habitudes des Réunionnais. Certains aussi y verront une nouvelle attaque de l’industrie pharmaceutique dans sa tentative d’élimination de la concurrence.

 

—————–

Le dossier de demande d’enregistrement de la tisane médicinale devra comporter les éléments suivants :

1° Le nom et l’adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l’entreprise exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni l’entreprise exploitant le médicament n’assure la fabrication ;

2° Le nom du médicament ;

3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination botanique ;

4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d’administration et la durée présumée de stabilité ;

5° Les éléments bibliographiques ou rapports d’expert établissant que le médicament a fait l’objet d’un usage médical depuis au moins trente ans au moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou l’Espace économique européen ;

6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d’un rapport d’expert ainsi que, sur demande du directeur général de l’agence, les données nécessaires à l’évaluation de la sécurité du médicament ;

7° L’évaluation et l’indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l’environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ;

8° La description du mode de fabrication ;

9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;

10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l’élimination des déchets ;

11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;

12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;

13° En cas d’association de substances végétales, de préparations à base de plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament, les données sur l’usage traditionnel de l’association, en particulier celles relatives à l’innocuité du médicament dans les conditions d’emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l’efficacité du médicament du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience ; ces données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas connues ;

14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l’arrêté, à l’exclusion de l’exigence des informations cliniques ;

15° Une copie de l’autorisation d’ouverture de l’établissement fabriquant ou important le médicament ;

16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen, soit dans un pays tiers, ainsi que les données relatives aux décisions de refus d’autorisation ou d’enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ;

17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire ainsi que le projet de notice accompagné des résultats de l’évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients.

 

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