Dans la continuité de la réévaluation des médicaments indiqués dans la prise en charge de la toux chez l’enfant de moins de deux ans, l’Afssaps a décidé de contre-indiquer pour cette population l’utilisation des médicaments antitussifs antihistaminiques H1 de première génération, le Broncalène, l’Hexapneumine et les antitussifs à base de fenspiride.
Le risque d’effets indésirables lié à l’utilisation de ces médicaments étant supérieur au bénéfice escompté, ils ne sont déjà plus délivrées en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans depuis mardi.
L’analyse des données d’efficacité et de pharmacovigilance a montré, d’une part, que ces médicaments n’ont pas clairement fait la preuve de leur efficacité et d’autre part, qu’ils ont été associés, dans certains cas, à des complications neuropsychiatriques (ex : convulsions, agitation…) ou des dépressions respiratoires lors de leur utilisation chez l’enfant de moins de deux ans. Il existe, en particulier, un risque d’effet sédatif chez le nourrisson qui pourrait être délétère en cas d’encombrement bronchique.
D’autres sirops – des antihistaminiques généralement à base de fenspiride – sont désormais contre-indiqués par l’Agence. « Le risque d’effets indésirables lié à l’utilisation de ces médicaments étant supérieur au bénéfice escompté », rapporte l’Afssaps. Ils restent cependant présents dans les rayons des pharmacies françaises.
Médicaments retirés du marché – rappel de l’ensemble des lots :
Broncalène nourrissons (Hepatoum)
Hexapneumine nourrissons (Bouchara Recordati)
